1.1熟悉合規管理 ①協助建立符合FDA/EMA等主流國際市場的GMP質量體系框架； ②解讀國際法規（ICH、WHO），推動國內體系向國際標準轉型； ③支持國際注冊質量文件準備（如CPP、QOS等）。 1.2審計管理 ①主導或深度參與歐美客戶及官方審計； ②協助關閉審計缺陷項，建立整改跟蹤機制； ③培訓國內團隊提升國際化應對能力。 1.3體系優化 ①識別現有體系與國際要求的差距（如數據完整性、計算機化系統合規等）； ②參與編制雙語質量文件（SOP、驗證文件等）； 1.4注冊支持 ① 支持國際注冊相關文件合規性審核
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